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   內(nèi)部環(huán)境是指干凈的內(nèi)部環(huán)境。內(nèi)部環(huán)境會影響產(chǎn)品質(zhì)量，外部環(huán)境則會影響室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量。所以大家有必要了解潔凈室檢測的環(huán)境控制要求。
    1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)

    應(yīng)符合規(guī)定。

    2、潔凈廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。潔凈室環(huán)境的控制要求

    3、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。

    4、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置 ,防止粉塵的交叉污染。

    5、對生物潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè) 備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

    微粒（塵粒）控制的重要性

    1. 生物潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及使用均具有減少對該區(qū)域污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

    2、就控制環(huán)境中的微粒而言，對生物潔凈室同樣重要。微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量的臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。粒子進入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒、徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

    3、然而，生物潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。

    4、藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物--微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物--微生物做出必須的規(guī)定。因為它們對藥品的污染比微粒更甚，不加以控制則對人體危害更為嚴重。微生物多指細菌和真菌，可以在一切地方產(chǎn)生，有很強的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著在灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響，由于微生物不斷生長和繁殖，因為它是“活的粒子”.

    5、正是因為這些原因，生物潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）頒布？規(guī)范？附錄中提出的藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其 他工業(yè)潔凈廠的特點。

    以上是潔凈室檢測的環(huán)境控制要求，希望能夠幫助到大家了解。