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制藥行業(yè)GMP車間/潔凈室檢測
檢測項(xiàng)目
適用對(duì)象
檢測標(biāo)準(zhǔn)

高效過濾器檢漏

風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測

風(fēng)速檢測

壓差檢測

潔凈度檢測(懸浮粒子數(shù))

溫度檢測

相對(duì)濕度檢測

噪聲檢測

照度檢測

氣流流型檢測

自凈時(shí)間檢測

微生物檢測(浮游菌,沉降菌,表面菌)

臭氧濃度檢測

紫外輻射檢測

潔凈室(潔凈車間)

QC實(shí)驗(yàn)室

生物安全柜

層流車

潔凈工作臺(tái)

稱量罩

隧道滅菌烘箱

熱風(fēng)循環(huán)烘箱

傳遞窗

灌裝層流

隔離器

等等

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分:檢測方法》GB/T25915.3-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

《潔凈工作臺(tái)》JG/T292-2010

《Ⅱ級(jí) 生物安全柜》YY0569-2011

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012


檢測項(xiàng)目介紹:


目前,制藥企業(yè)潔凈度分為A、B、C、D級(jí)。

A級(jí)區(qū)一般包括各種層流(灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等)、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)等,主要檢測項(xiàng)目包括風(fēng)速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度等;

B、C、D級(jí)潔凈室(區(qū))檢測項(xiàng)目包括風(fēng)量/換氣次數(shù)、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度、自凈時(shí)間等;

另,根據(jù)無菌制劑與非無菌制劑的差異,非無菌制劑不做表面菌檢測;若需靜電測試時(shí),可增加表面導(dǎo)靜電性能測試。

具體檢測方案可咨詢杭州環(huán)檢檢測技術(shù)有限公司技術(shù)人員,咨詢電話:13819451621/17746845127。

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