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    制藥工藝必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，制藥工藝中需要清潔的區(qū)域是無(wú)菌生產(chǎn)的基本要求。在無(wú)菌藥品的質(zhì)量控制中，潔凈度檢測(cè)公司認(rèn)為潔凈室內(nèi)微生物種類和數(shù)量是一個(gè)重要參考。

    潔凈室監(jiān)控參數(shù)主要有：溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、風(fēng)速、氣流流型、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。微生物檢測(cè)是潔凈室檢測(cè)中的尤為重要指標(biāo)。

    各類微生物污染來(lái)源

    通常來(lái)說(shuō)，潔凈室微生物污染來(lái)源和種屬概括如下：

    潔凈區(qū)檢出菌的鑒別在污染調(diào)查中非常有用。

    新版GMP要求，需對(duì)環(huán)境及不同階段產(chǎn)品監(jiān)控的微生物進(jìn)行鑒定，并建立污染菌種庫(kù)，便于對(duì)日常監(jiān)測(cè)中出現(xiàn)異常菌株與菌種庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，查找其來(lái)源，以便采取有效措施。

    檢出菌的鑒定在無(wú)菌保障工藝中非常重要，可以反映出許多細(xì)節(jié)。

    舉例如下：

    1、當(dāng)潔凈區(qū)檢出菌庫(kù)的類別以革蘭氏陽(yáng)性球菌屬為主的情況下，大致符合上述比例，表明潔凈室繼續(xù)在正常范圍內(nèi)起作用，不必過(guò)分擔(dān)憂。

    2、 潔凈區(qū)檢出菌中，皮膚相關(guān)的微生物常見，微球菌屬和葡萄球菌屬占50%以上，第二個(gè)常見的屬是芽孢桿菌屬約占13%.

    雖然革蘭氏陽(yáng)性微生物在潔凈室中普遍存在，但其實(shí)對(duì)于葡萄球菌和微球菌屬，許多物種是人類身上固有的微生物。應(yīng)注意調(diào)查此部分微生物的被采集者，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高人員的無(wú)菌意識(shí)，規(guī)范人員更衣程序和潔凈區(qū)行為。

    3、微球菌屬中藤黃微球菌檢出率高，它是藥物環(huán)境監(jiān)測(cè)中0000000000常見的微生物之一。通常與人體皮膚有關(guān)，尤其是與頭部，手臂和腿部有關(guān)。無(wú)菌技術(shù)的缺陷以及潔凈室管理不善是藤黃微球菌污染的常見原因。

    4、芽孢桿菌屬中蠟狀芽孢桿菌檢出率高，蠟狀芽孢桿菌的孢子通常被確定為難消毒和根除的。根據(jù)檢出地點(diǎn)，應(yīng)引起足夠重視。

    5、丙酸桿菌和棒狀菌毋庸置疑來(lái)自于人體。

    但當(dāng)某短時(shí)間在潔凈室中頻繁檢出如人表皮葡萄球菌屬、丙酸桿菌屬等來(lái)自于人體的微生物，應(yīng)注意生產(chǎn)過(guò)程中，規(guī)范人員更衣程序和潔凈區(qū)行為。或者評(píng)估所穿潔凈服的過(guò)濾能力，潔凈服由于反復(fù)滅菌使用，并無(wú)法保證所有重復(fù)使用的潔凈服都具有相同的過(guò)濾性能。

    潔凈區(qū)的細(xì)菌檢測(cè)反映的信息遠(yuǎn)不止以上，我們目前只管中看豹。無(wú)菌保證過(guò)程的關(guān)鍵方面是將污染數(shù)據(jù)與污染控制措施聯(lián)系起來(lái)。潔凈度檢測(cè)公司認(rèn)為重點(diǎn)分析微生物趨勢(shì)并采取相應(yīng)措施。