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  在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中，為達(dá)到GMP要求，潔凈室設(shè)計(jì)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而實(shí)際工作中管理是否科學(xué)、嚴(yán)格是實(shí)施GMP的關(guān)鍵。手術(shù)室凈化檢測(cè)公司為大家分享管理應(yīng)注意要點(diǎn)。
    1 設(shè)計(jì)

    1.1 廠房設(shè)計(jì)

    潔凈車間的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)專業(yè)技術(shù)很強(qiáng)的工作， 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣的潔凈度分為四個(gè)等級(jí)， 見表1.

    廠房設(shè)計(jì)必須按照G M P等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)， 從藥廠總體布局、分區(qū)分布、內(nèi)部工藝流程、空氣凈化級(jí)別等方面進(jìn)行設(shè)計(jì)。重點(diǎn)放在防止藥品生產(chǎn)中污染、混藥和差錯(cuò)事故的措施上。

    藥廠應(yīng)選擇大氣條件好、空氣污染少、無水土污染的地區(qū)， 水源要充足而清潔， 能保證制出的純水或注射用水的質(zhì)量符合藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)， 而且供電充足、通訊方便、交通運(yùn)輸便利。廠區(qū)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)劃分布局， 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)嚴(yán)格分開， 行政區(qū)要與生產(chǎn)區(qū)相隔一定距離。

    1.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

    凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)結(jié)合工藝布局，按室內(nèi)溫度、濕度、潔凈度進(jìn)行系統(tǒng)劃分， 有些產(chǎn)品不同階段也應(yīng)嚴(yán)格分開， 如血液制劑， 其滅活前后人流、物流通道應(yīng)分開，空調(diào)系統(tǒng)也應(yīng)獨(dú)立； 血液制劑的不同產(chǎn)品生產(chǎn)間也不能合用一套系統(tǒng)。潔凈度1 0 級(jí)、1 0 0 0 0 級(jí)區(qū)域一般控制溫度在18~ 25度， 相對(duì)濕度45 % 一60 % 之間； 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)， 應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

    2 管理

    潔凈技術(shù)在制藥行業(yè)中占有很重要的地位， 但如果缺乏科學(xué)管理， 潔凈車間就達(dá)不到預(yù)期效果， 甚至造成設(shè)施設(shè)備的閑置和損壞。進(jìn)人潔凈區(qū)的人員應(yīng)按不同潔凈級(jí)別穿著相應(yīng)的潔凈服， 以不起塵、不脫落纖維為原則， 且能罩住全部頭發(fā)。對(duì)潔凈區(qū)域應(yīng)定期消毒滅菌， 安裝紫外燈照射， 紫外線滅菌為表面滅菌， 潔凈室還需氣體滅菌， 常用的有40 % 甲醛熏蒸， 或用臭氧發(fā)生器消毒等方法， 不同方法每隔3 個(gè)月交替使用。

    3 小結(jié)

    據(jù)報(bào)道， 各種藥品質(zhì)量方面的事故， 絕大多數(shù)都是由人為的過錯(cuò)引起的， 而不是工藝的原因。所以潔凈車間的設(shè)計(jì)僅僅是實(shí)施G M P 要求的第一步， 管理是重中之重。無論工程設(shè)計(jì)得多合理， 如果缺乏科學(xué)、嚴(yán)格的管理， 管理、操作人員不能遵守各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ S O ）P , 即使是一套完美的設(shè)計(jì)， 也無法充分發(fā)揮潔凈技術(shù)的作用， 從而無法保障藥品的質(zhì)量。

    手術(shù)室凈化檢測(cè)公司為大家分享以上內(nèi)容，希望可以幫助到大家管理。